Peroralni semaglutid je prejel še eno odobritev FDA

Novo Nordisk je 18. oktobra objavil, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila peroralno dajanje smeglutida za zmanjšanje tveganja večjih neželenih srčno-žilnih dogodkov (MACE) pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z visokim-tveganjem, ne glede na to, ali so že imeli srčno-žilne dogodke. Po sporočilu za javnost ta odobritev narediSmeaglutidprvo peroralno zdravilo GLP-1, ki lahko zmanjša tveganje za MACE pri visokorizičnih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Ta odobritev temelji predvsem na rezultatih kliničnega preskušanja SOUL (NCT03914326). SOUL je multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno-slepo, vzporedno skupinsko, s placebom-nadzorovano preskušanje kardiovaskularnih rezultatov faze 3b s skupno 9650 udeleženci. Namen tega preskušanja je oceniti učinek kombinacije peroralnega smeglutida in placeba na srčno-žilne izide bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z visokim tveganjem MACE (srčno-žilna smrt, neusodni miokardni infarkt ali neusodna možganska kap) na podlagi standardnega zdravljenja. Preskušanje SOUL se je začelo leta 2019 s povprečnim -obdobjem spremljanja 4 leta. Primarni izid je čas, ko se pojavi prvi večji kardiovaskularni neželeni dogodek (MACE; sestavljena končna točka, ki jo sestavljajo kardiovaskularna smrt, srčni infarkt in možganska kap). V primerjavi s placebom se je relativno tveganje za MACE zmanjšalo za 14 % po 4 letih po peroralni uporabi semaglutida (absolutno tveganje se je zmanjšalo za 2 % po 3 letih), kar je statistično pomembno.

Če povzamemo, odobritev te indikacije peroralnega smeglutida ne zagotavlja le priročnega in učinkovitega ključnega orodja za obvladovanje in nadzor tveganja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in visokim srčno-žilnim tveganjem, temveč označuje tudi razširitev njegove vrednosti na področju kardiovaskularne zaščite na področje peroralnega dajanja, s čimer je dosežen nov mejnik. To ni samo velika zmaga za Novo Nordisk, ampak tudi nakazuje nadaljnje poglabljanje koncepta zdravljenja sladkorne bolezni - od preprostega nadzora sladkorja do nove dobe celovitega upravljanja, usmerjenega v srčno-žilne izide. V prihodnosti, ko se bodo dokazi o številnih koristih zdravil GLP-1 še naprej kopičili, bo to močno vplivalo na krajino kliničnega zdravljenja na stotine milijonov bolnikov po vsem svetu.

Ključnega pomena je, da izberete dobavitelja na zgornji stopnji, ki lahko zagotovi več specifikacij, stabilno kakovost in strokovno tehnično podporo. Vedno smo vam pripravljeni zagotoviti vzorce in ciljna priporočila, ki vam bodo pomagala najti najprimernejši semaglutid za vašo formulo.