AEEA-AEEA CAS 1143516-05-5

Številka CAS je edina "identifikacijska kartica" za kemične snovi po vsem svetu, okoli CAS 1143516-05-5 pa sta bila oblikovana celotna mreža dobaviteljev in sistem sledljivosti skladnosti s predpisi. Razumevanje tega sistema je ključnega pomena za nabavo, uvoz in prijavo zdravil.
Global supplier landscape: The main suppliers are distributed in North America, Europe, and Asia. North America: Sigma Aldrich (MilliporeSigma) offers research grade (purity>95%) in izdelki GMP grade, pakirani od 100 mg do 1 kg. Evropa: Iris Biotech GmbH (Nemčija) in Bachem (Švica) sta specializirana zaFmoc-AEEA-AEEA-OH for peptide synthesis, with purity>98 %. Azija: kitajski Meryer, Aladdin, Bide Pharm in drugi ponujajo stroškovno-učinkovite izdelke po cenah, ki so približno-tretjina do-polovica tistih v Evropi in Ameriki; Dobavljata tudi Wako in TCI iz Japonske. Vsi dobavitelji zagotavljajo potrdilo o originalnosti, vključno s HPLC čistostjo, vlago (KF), preostalimi topili in IR/NMR/MS spektri.
Sledljivost skladnosti: ① Uredba REACH (EU): Za izvoz v EU je treba izpolniti registracijo in predložiti popolne registracijske datoteke za letno proizvodnjo, ki je večja od ali enaka 1 toni. Večina dobaviteljev je pridobila registracijske številke REACH. ② TSCA (ZDA): CAS 1143516-05-5 je vključen na seznam TSCA in za uvoz je potrebna deklaracija PMN ali SNUR, vendar je običajno izvzet kot vmesni proizvod. ③ Registracija kitajskih originalnih in pomožnih pakiranj CDE: AEEA-AEEA, ki se uporablja za proizvodnjo zdravil ADC ali GLP-1, mora biti registriran na platformi originalnih in pomožnih paketov CDE, pridobiti registracijsko številko (kot je Y2025-xxxxx) in opraviti ustrezen pregled, preden se lahko uporabi za formulacijo. ④ Datoteka DMF: nekateri dobavitelji imajo DMF (razred II) ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) in pooblaščajo stranke, da jo navajajo v podporo izjavam IND/NDA. Med nabavo je treba zahtevati avtorizacijsko pismo DMF in podatke o stabilnosti. Sistemi sledljivosti, kot je sledljivost v verigi blokov (ki so jo sprejeli nekateri dobavitelji), lahko poizvedujejo o proizvodnji, čiščenju, pakiranju in zapisih o testiranju vsake serije.